ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 03.08.2018 р. N 6929-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр МОЗ" від 03.08.2018 N 2673/4-4 про летальний випадок при застосуванні серії 0010218 лікарського засобу АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ, розчин для ін'єкцій (1:100000) по 1,7 мл у капсулах N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/1349/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ, розчин для ін'єкцій (1:100000) по 1,7 мл у капсулах N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блістерах, серії 0010218, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яке буде прийматись з урахуванням результатів лабораторного аналізу.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали