ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 11.05.2018 р. N 4211-1.1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Розпорядження відкликано(згідно з листом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 25 червня 2018 року N 5603-1.1/4.0/17-18) (Лист N 5603-1.1/4.0/17-18)

У відповідності до Конституції України,  ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Постанова N 647), п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області щодо встановлення факту невідповідності оригінал-макету, наданого виробником КК Терапія АТ, Румунія та вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення N UA/2596/01/01 препарату за показниками "Опис", "Упаковка" (У верхній частині розгортки вторинної упаковки оригінал-макету з правої сторони розмір бокового клапану зазначено 21 мм, а фактичний розмір бокового клапану вторинної упаковки - 54 мм; згідно оригінал-макету вторинної упаковки розмір клапану на згині зазначений 10 мм, а фактичний - 16 мм):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100 (10 х 10) у блістерах, серії 11176077, виробництва КК Терапія АТ, Румунія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100 (10 х 10) у блістерах, серії 11176077, виробництва КК Терапія АТ, Румунія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Товариство з обмеженою відповідальністю "Ранбаксі Фармасьютікалс Україна".

 

В. о. Голови

В. В. Цілина




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали