Додаткова копія: Щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ "Лубнифарм", Україна

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 19.12.2018 р. N 10893-1.1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (від 12.12.2018 N 13), висновку щодо якості лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (від 11.12.2018 N 0299) стосовно невідповідності лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ "Лубнифарм", Україна вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/5536/01/01 за показником "Розчинення" та у відповідності до Конституції України, ст. ст. 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ "Лубнифарм", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ "Лубнифарм", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ПАТ "Лубнифарм", Україна.

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали