Шановні партнери! Всі ціни, інформація про наявність та терміни доставки документів актуальні.


Додаткова копія: Щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарських засобів виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" у зв'язку з анулюванням Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 08.02.2019 р. N 1115-001.1.1/002.0/17-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі наказу Держлікслужби від 29.01.2019 N 155 щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 N 497/2018/С-1178, а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 N 929 (Постанова N 929), Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування зазначених нижче серій лікарських засобів виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

Назва лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення

Лікарська форма

Номер серії

БЕТАЛМІК 0,5 %

UA/7530/01/01

краплі очні, розчин 0,5 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці

390318

КАЛІЮ ЙОДИД

UA/12808/01/01

краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

132518;
132418;
132318;
132118

УНІФЛОКС

UA/12837/01/01

краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

313218;
312418

БЕНОКСІ

UA/12824/01/01

краплі очні, розчин 0,4 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

050518

БРИМОНАЛ 0,2 %

UA/7532/01/01

краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

371018;
371118

ФЕНЕФРИН 10 %

UA/7546/01/01

краплі очні, розчин 10 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

400318;
400218

УНІКЛОФЕН

UA/7856/01/01

краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

061118;
061218

УНІЛАТ

UA/14038/01/01

краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

445418;
445218

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зазначених вище серій лікарських засобів виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка.

При виявленні лікарських засобів зазначених серій, суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

- вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин;

- інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;

- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво компанії "Унімед Фарма спул.с.р.о." в Україні.

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали