ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 29.05.2012 р. N 10868-1.3/2.0/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України


У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. п. 3.1 (Порядок N 809), 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (Порядок N 809), затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АНАФЕРОН, таблетки N 20, серії 8591110, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Російська Федерація, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Опис":

- таблетки мають смак крохмалю;

"Упаковка":

- графічне зображення вторинної упаковки має дещо інші кольори у порівнянні з оригінальним лікарським засобом;

- вторинна упаковка м'якіша та тонша у порівнянні з оригінальним зразком;

- на вторинній упаковці не достатньо виражений конгрев (рельєфний напис), що супроводжує напис "анаферон" та логотип підприємства (кріп);

Інструкція для медичного застосування:

- російськомовний варіант інструкції для медичного застосування, що супроводжує підозрілий щодо фальсифікації лікарський засіб, має типографські недоліки - розмитий номер реєстраційного посвідчення.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АНАФЕРОН, таблетки N 20, серії 8591110, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Російська Федерація, який підозрілий щодо фальсифікації за наведеними вище ознаками.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Матеріа Медика-Україна", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали