ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 02.11.2011 р. N 1600-1.1/17.0/17-11

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затверджного Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі змінами та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл, серії 150311, з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Полтавська обл., Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Опис":

- рідина коричневого кольору з запахом, нехарактерним для лікарського засобу "РОТОКАН");

"Ідентифікація":

- при додаванні розчину заліза (III) хлориду Р1 до розчину препарату зелено-коричневе забарвлення не з'являється;

"Сухий залишок":

- занижений;

"Упаковка":

- ширина листка-вкладиша становить 9,0 см, текст надрукований у 1 стовпчик з обох сторін аркуша (ширина оригінального листка-вкладиша становить 13,8 см, текст надрукований у 2 стовпчики з обох сторін аркуша);

- ширина етикетки на флаконі становить 4,0 см (ширина етикетки на оригінальному флаконі становить 4,3 см).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл, серії 150311, з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Полтавська обл., Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ВАТ "Лубнифарм", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали