ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 06.07.2018 р. N 5898-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються виробництвом, реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Враховуючи наказ Держлікслужби від 22.06.2018 N 661 "Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики", від 27.09.2017 N 429/2017/С-918 та за результатами опрацювання витягу із звіту регуляторного органу Великої Британії (MHRA) від 12 червня 2018 року (MHRA Insp GMP 19756/12594-0009), та відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 15 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів всі серії зазначених нижче лікарських засобів виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, випущених в обіг з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP N UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008) та ввезених на територію України, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

Назва лікарського засобу

Лікарська форма

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, in bulk N 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk N 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці)

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk N 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk N 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці)

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk N 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk N 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці)

Суб'єктам господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаних лікарських засобів.

При виявленні зразків цих лікарських засобів вжити заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарських засобів суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбання та використання у виробництві лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Публічне акціонерне товариство "Київмедпрепарат", Україна;

Товариство з обмеженою відповідальністю "КУСУМ ФАРМ", Україна;

Приватне акціонерне товариство "По виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна.

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали