Додаткова копія: Щодо внесення уточнення до розпорядження від 01.06.2018 N 4913-1.1/4.0/17-18

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ЛИСТ

від 09.08.2018 р. N 7055-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі інформації ДП "Державний експертний центр МОЗ України" від 07.08.2018 N 2704/4-4 щодо технічних помилок в реєстраційному посвідченні, формі випуску та серії лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 100 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних, серії АВ 178-1/1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/6411/01/02), допущених заявником ТОВ "Юрія-Фарм", Україна при заповненні повідомлень про побічні реакції, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 01.06.2018 N 4913-1.1/4.0/17-18 (Розпорядження N 4913-1.1/4.0/17-18) про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 100 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних, серії АВ 178-1/1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна, в перший та другий абзаци розпорядження, а саме:

в першому абзаці замість "На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр МОЗ" від 18.05.2018 N 1805/4-4 про непередбачені побічні реакції при застосуванні серії АВ 178-1/1 лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 100 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/6411/01/02)",

слід читати "На підставі повідомлення ДП "Державний експертний центр МОЗ" від 18.05.2018 N 1805/4-4 з доповненням від 07.08.2018 N 2704/4-4 про непередбачені побічні реакції при застосуванні серії АВ 178/1-1 лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна (реєстраційне посвідчення N UA/6411/01/01)";

в другому абзаці замість "лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 100 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних, серії АВ 178-1/1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна",

слід читати "лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 400 мл у пляшках скляних, серії АВ 178/1-1, виробництва ТОВ "Юрія-Фарм", Україна".

Копії листа направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.

 

Голова

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали