ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ЛИСТ

від 06.07.2018 р. N 5897-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

За результатами опрацювання витягу із звіту регуляторного органу Великої Британії (MHRA) від 12 червня 2018 року (MHRA Insp GMP 19756/12594-0009) та відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 15 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Держлікслужба вносить наступні зміни у свої розпорядження від 26.06.2018 N 5676-1.1/4.0/17-18 (Розпорядження N 5676-1.1/4.0/17-18), N 5677-1.1/4.0/17-18 (Розпорядження N 5677-1.1/4.0/17-18), а саме:

другий абзац слід читати "ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва "Індоко Ремедіс Лімітед", Індія, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP N UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:".

Копії листа направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Товариство з обмеженою відповідальністю "Конарк Інтелмед", Україна;

Товариство з обмеженою відповідальністю "Евітас", Україна.

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали