ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 04.04.2018 р. N 3033-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У зв'язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області щодо виявлення в обігу лікарського засобу Но-Х-ша, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, 5 ампул у пачці з картону, серії 170714, виробництва АТ "Лекхім-Харків", Україна, на упаковку якого нанесено реєстраційний номер Б-250-95 N 05314, інструкція для застосування призначена для Республіки Узбекистан, відсутній сертифікат якості, що видається виробником, крім того, термін придатності серії 170714 закінчився 01.07.2017, у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 9, 15, 20, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242),

ЗАБОРОНЯЮ обіг незареєстрованого лікарського засобу:

Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Номер серії

Виробник на маркуванні

Країна виробника на маркуванні

Но-Х-ша

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, 5 ампул у пачці з картону

170714

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження:

- перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу і вжити заходів щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації або знищення;

- при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб'єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

АТ "Лекхім-Харків", Україна.

 

Голова, Головний державний
інспектор України з контролю
якості лікарських засобів

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали