ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 07.07.2012 р. N 13951-1.2/2.0/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України


У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. п. 3.3 (Порядок N 809), 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (Порядок N 809), затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу АНАФЕРОН, таблетки N 20, серії 8591110, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Російська Федерація, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АНАФЕРОН, таблетки N 20, серії 8591110, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Російська Федерація, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- форма таблеток плоскоциліндрична з ледь помітними фасками з обох сторін (в оригінальному зразку на таблетці наявні чіткі фаски з обох сторін);

- фаски на таблетці вужчі у порівнянні з оригінальним зразком;

- розділяюча риска на одній із сторін тоненька і неглибока (в оригінальному зразку розділяюча риска на одній із сторін чітка, досить глибока і широка);

- колір таблеток майже білий (в оригінальному зразку колір таблеток білий);

- поверхня всіх сторін таблеток матова (в оригінальному зразку поверхня всіх сторін таблеток гладенька і блискуча);

"Ідентифікація":

- при нагріванні з реактивом Фелінга (мідно-тартратний розчин) випадає брудно-рожевий осад замість цегляно-червоного осаду;

"Розпадання":

- через 15 хвилин на сітках кошика для розпадання залишаються м'які фрагменти таблеток;

"Мікробіологічна чистота":

- загальне число аеробних бактерій завищене;

- загальне число грибів завищене;

"Упаковка":

- алюмінієва фольга блістера в тих місцях, де не розміщені таблетки, має сітчасту структуру, яка розділена двома рядками гладеньких овальних ділянок, сітка дуже чітка і дрібна (в оригінальному зразку алюмінієва фольга має однорідну сітчасту структуру, сітка не дуже чітка і не дуже дрібна);

- місце для позначення номеру серії і терміну придатності розміщене з правого боку і дуже примітне, цифри вибиті дуже чітко і досить глибоко (в оригінальному зразку місце для позначення номеру серії і терміну придатності слабо помітне, цифри вибиті чітко, але не занадто глибоко);

"Маркування":

- розмір шрифта, яким витиснуто номер серії і термін придатності на коробці і на блістері: цифри невеликі і витиснуті дуже сильно (в оригінальному зразку цифри досить великі і витиснуті не дуже сильно);

- на вторинній упаковці напис "Анаферон" і логотип підприємства має ледь помітний рельєф (в оригінальному зразку рельєф чітко виражений).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АНАФЕРОН, таблетки N 20, серії 8591110, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Російська Федерація, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ТОВ "Матеріа Медика-Україна", Україна.

 

Перший заступник Голови

І. Б. Демченко





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали