ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 24.07.2012 р. N 15661-1.2/2.0/17-12

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України


У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. п. 3.2 (Порядок N 809), 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (Порядок N 809), затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серн 841111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 841111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, який має ознаки фальсифікації:

Показник

Вимоги згідно АНД (МКЯ) на лікарський засіб L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серн 841111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна

Фальсифікований зразок лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серн 841111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна

Ідентифікація

Есцину

Не відповідає
На хроматограмі випробовуваного розчину, відсутня пляма малинового кольору на рівні плями на хроматограмі розчину порівняння

Лізину

Не відповідає
На хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма фіолетово-коричневого кольору нарівні плями на хроматограмі розчину порівняння

Спирту, пропіленгліколю

Не відповідає
Відсутні піки спирту, пропіленгліколю

Кількісний вміст

В 1 мл лікарського засобу:

 

L-лізину есцинату

Від 0,9 мг до 1,1 мг

Не відповідає
Зразок не піддається хімічному аналізу на кількісний вміст L-лізину есцинату, під час випарювання утворюється гелегодібна маса, не відчувається запаху спирту

Спирт етиловий

Від 180,0 мг до 220,0 мг

Не відповідає
Відсутні піки спирту на хроматографах випробовуваного розчину

Пропіленгліколь

Від 180,0 мг до 220,0 мг

Не відповідає
Відсутні піки пропіленгліколю на хроматограмах випробовуваного розчину

Етикетка - самоклейка

Колір етикетки повинен відповідати номеру пантону 3135С

Колір етикетки не відповідає номеру пантону 3135С

Флуоресценція етикетки повинна бути інтенсивніша за еталон

Флуоресценція етикетки не інтенсивна

Наявний водяний знак

Відсутній водяний знак

Пачка

Нанесений логотип "ARTERIUM", згідно затвердженого оригінал-макету

Логотип "ARTERIUM" не відповідає кольору затвердженого оригінал-макету

Наявність конгреву напису L-лізину есцинату на центральній частині пачки

Конгрев напису L-лізину есцинату відсутній

Ампула

На ампулі наявний захисний код - ЛЕ551

На ампулі відсутній захисний код - ЛЕ551

Кільце зламу жовтого кольору

Кільце зламу білого кольору

Інструкція для медичного застосування препарату

Текст нанесений по всій ширині листа

Нанесений текст розподілений на дві колонки

Інструкція вкладена в
пачку пакувальною машиною з характерними двома перегинами - "гармошкою"

Інструкція складена
"квадратом"


Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 841111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження, У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додатки: фотокопії фальсифікованого зразка лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 841111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, та архівного зразка лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 841111, виробництва АТ "Галичфарм", Україна, - на 6 арк. (в електронному вигляді).

Копії даного розпорядження направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

АТ "Галичфарм", Україна.

 

Перший заступник Голови

І. Б. Демченко





 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали