Шановні партнери! Всі ціни, інформація про наявність та терміни доставки документів актуальні.


Додаткова копія: Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки N 100 (10 х 10), серії D-637, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 01.11.2010 р. N 17984-03/07.3/17-10

Керівникам суб'єктів господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання і застосування лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ 


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1004/02/01 препарату за показником "Маркування" (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року N 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки N 10, N 100 (10 х 10), виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років, у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. п. 2.4, 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки N 100 (10 х 10), серії D-637, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки N 100 (10 х 10), серії D-637, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія, в Україні.

 

Заступник Голови 

А. Д. Захараш 


 




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали