ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 11.11.2011 р. N 1972-1.3/3.0/17-11

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, та на підставі встановлення Корпорацією "Артеріум", Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 50111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 50111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, який має ознаки фальсифікації:

"Ідентифікація":

- есцину - на хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма малинового кольору на рівні плями на хроматографі розчину порівняння;

- лізину - на хроматографі випробовуваного розчину відсутня пляма фіолетово-коричневого кольору на рівні плями на хроматографі розчину порівняння;

- спирту, пропіленгліколю - відсутні піки спирту, пропіленгліколю.

"Кількісний вміст":

- L-лізину есцинат - зразок не піддається хімічному аналізу на кількісний вміст L-лізину есцинату, під час випарювання утворюється желеподібна маса, не відчувається запаху спирту;

- пропіленгліколь - відсутні піки пропіленгліколю на хроматографах випробовуваного розчину;

- спирт - відсутні піки спирту на хроматографах випробовуваного розчину.

"Упаковка":

- кути етикетки-самоклейки гострі, шрифт дрібний, зменшений (кути етикетки-самоклейки оригінального лікарського засобу заокруглені, шрифт жирний);

- краї етикетки-самоклейки не рівні (краї етикетки-самоклейки оригінального лікарського засобу рівні);

- при розклеюванні пачки на місці склеювання відсутній штрих-код (в оригінальному лікарському засобі при розклеюванні пачки на місці склеювання наявний штрих-код).

"Маркування":

- колір етикетки не відповідає номеру пантону 3135С (в оригінальному лікарському засобі колір етикетки повинен відповідати номеру пантону 3135С);

- флуоресценція етикетки не інтенсивна (в оригінальному лікарському засобі флуоресценція етикетки повинна бути інтенсивніша за еталон);

- на пачці нанесено "Допоміжні речовини: спирт етиловий 96 %, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій (на пачці оригінального лікарського засобу нанесені допоміжні речовини: етанол (96 %), пропіленгліколь, вода для ін'єкцій);

- на ампулі відсутній захисний код - ЛЕ4 1) (на ампулі оригінального лікарського засобу наявний захисний код - ЛЕ4 1).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 50111, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлено:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

АТ "Галичфарм", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали