ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 21.11.2011 р. N 2645-1.3/3.0/17-11

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікінспекції МОЗ

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, та на підставі підтвердження Обласним комунальним підприємством "Фармація", Україна, факту фальсифікації лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах, серії 80111, з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах, серії 80111, з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", Україна, який має ознаки фальсифікації

"Оптична густина":

- має максимум поглинання за довжини хвилі 275 нм;

- оптична густина за довжини хвилі 240 нм має значення 2,774;

- значення оптичної густини за довжин хвиль від 250 нм до 260 нм знаходиться в інтервалі від 1,1947 до 0,6679;

- значення оптичної густини за довжин хвиль від 270 нм до 293 нм знаходяться в інтервалі від 0,7228 до 0,1182.

Сертифікат якості виробника:

Показник

Оригінальний сертифікат якості виробника

Фальсифікований сертифікат якості виробника

Кількість виготовлених упаковок

4974

49741

Результат показника "Відносна густина"

0,80655 г/см3

0,80655

Результат показників "Залізо" та "Важкі метали"

Надруковано "Відповідає"

Написано від руки "відп"

Підпис зав. лабораторією

Має відмінності

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах, серії 80111, з маркуванням виробника Обласного комунального підприємства "Фармація", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлено:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Обласне комунальне підприємство "Фармація", м. Дніпропетровськ, Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали