ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 23.12.2011 р. N 4937-1.3/2.0/17-11

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440 (Указ N 440/2011), п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2011 за N 1091/6282, зі змінами та на підставі встановлення Корпорацією "Артеріум", Україна, факту фальсифікації лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 140211, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 140211, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів, який має ознаки фальсифікації:

"Упаковка":

- кути етикетки-самоклейки більш заокруглені ніж в оригінальному зразку лікарського засобу;

- при розклеюванні пачки на місці склеювання відсутній штрих-код та фірмовий знак виробника пачок Укрпол (в оригінальному лікарському засобі при розклеюванні пачки на місці склеювання наявний штрих-код та фірмовий знак виробника пачок Укрпол);

- інструкція складена "квадратом" тоді як в оригінальному препараті інструкція вкладена в пачку пакувальною машиною з характерними двома перегинами - "гармошкою".

"Маркування":

- колір етикетки не відповідає номеру пантону 3135С (в оригінальному препараті колір етикетки повинен відповідати номеру пантону 3135С);

- флуоресценція етикетки не інтенсивна (в оригінальному препараті флуоресценція етикетки повинна бути інтенсивніша за еталон);

- на пачці нанесено "Допоміжні речовини: спирт етиловий 96 %, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій" (на пачці оригінального препарату нанесено "Допоміжні речовини: етанол (96 %), пропіленгліколь, вода для ін'єкцій");

- на ампулі відсутній захисний код - ЛЕ10 1) (на ампулі оригінального лікарського засобу наявний захисний код - ЛЕ10 1)

Показники

Вимоги згідно АНД

Зразок серії 140211 L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна

Ідентифікація

Есцину

На хроматографі випробуваного розчину відсутня пляма малинового кольору на рівні плями на хронографі розчину порівняння

Лізину

На хроматографі випробуваного розчину відсутня пляма фіолетово-коричневого кольору на рівні плями на хронографі розчину порівняння

Спирту, пропіленгліколю

Відсутні піки спирту, пропіленгліколю

Кількісний вміст

В 1 мл лікарського засобу:

 

L-Лізину есцинату

Від 0,9 мл мг до 1.1 мг

Зразок не піддається хімічному аналізу на кількісний вміст L-Лізину есцинату, під час випарювання утворюється желеподібна маса, не відчувається запах спирту

Спирт етиловий

Від 180,0 мг до 220,0 мг

Відсутні піки спирту на хронографах випробувального розчину

Пропіленгліколь

Від 180,0 мг до 220,0 мг

Відсутні піки спирту на хронографах випробувального розчину

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®, розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, серії 140211, з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

АТ "Галичфарм", Україна.

 

Заступник Голови

А. Д. Захараш

 




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали