ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 02.10.2017 р. N 6571-1/2.0/171-17

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Постанова N 647), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за N 242 (Наказ N 242), у зв'язку з терміновим повідомленням Фармацевтичного Інспекторату Польщі щодо відклику серії 01ZB0317 лікарського засобу ТОБРОСОДЕКС, краплі очні, суспензія (3,0 мг/1,0 мг) в 1 мл по 5 мл у флаконі-крапельниці N 1, виробництва "Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ", Польща (встановлення завищеного вмісту активної діючої речовини за результатами випробувань стабільності):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ТОБРОСОДЕКС, краплі очні, суспензія (3,0 мг/1,0 мг) в 1 мл по 5 мл у флаконі-крапельниці N 1, серії 01ZB0317, виробництва Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща (реєстраційне посвідчення N UA/14326/01/01).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТОБРОСОДЕКС, краплі очні, суспензія (3,0 мг/1,0 мг) в 1 мл по 5 мл у флаконі-крапельниці N 1, серії 01ZB0317, виробництва Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво Варшавського фармацевтичного заводу Польфа АТ (Польща), в Україні.

 

Голова

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали