ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 26.02.2018 р. N 1656-1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі інформації Слідчого відділу Святошинського управління поліції ГУ Національної поліції у м. Києві (лист від 26.01.2018 N 428/125/54/08-2018-КП), результатів проведених лабораторних та порівняльних досліджень підозрілих щодо фальсифікації зразків лікарського засобу ЕТАНОЛ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, серії 020116, з маркуванням виробника ПП "Кілафф", Україна, та архівних зразків, наданих виробником ПП "Кілафф", а також підтвердження виробником факту фальсифікації серії 020116 зазначеного лікарського засобу (лист від 20.02.2018 N 02/14), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, серії 020116, з маркуванням виробника ПП "Кілафф", Україна, який має наступні ознаки фальсифікації:

Показник МКЯ

Фальсифікований зразок серії 020116

Зразок серії 020116, наданий виробником

Об'єм вмісту упаковки

98 мл

100 мл

Упаковка

На алюмінієвій кришці флаконів нанесений напис "KILAFF" в якому остання літера "F" нанесена не повністю

На алюмінієвій кришці флаконів чітко нанесений напис "KILAFF"

Борозди у верхній частині алюмінієвої кришки більш глибокі та нанесені рідше

Борозди у верхній частині алюмінієвої кришки мілкі та часті

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, серії 020116, з маркуванням виробника ПП "Кілафф", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

ПП "Кілафф", Україна.

 

Голова

Н. Я. Гудзь




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали