ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 06.09.2018 р. N 7796-1.1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

На підставі надходження термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 29.08.2018 N 5 стосовно виявлення лікарського засобу ЕНЕРЛІВ=>, капсули м'які по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 74011, виробництва "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ", Німеччина, який не відповідає вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення N UA/5631/01/01 за показником "Опис" та негативних Висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 29.08.2018 N 54132/18/04, від 31.08.2018 N 56256/18/04, виданих Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), п. 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕНЕРЛІВ=>, капсули м'які по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 74011, виробництва "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ", Німеччина.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНЕРЛІВ=>, капсули м'які по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії 74011, виробництва "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ", Німеччина, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Компанія БЕРЛІН-Хемі АГ, в Україні;

ТОВ "Вента.ЛТД", Україна.

 

В. о. Голови

В. В. Цілина




 
 
Copyright © 2003-2018 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали