Додаткова копія: Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів ЛАНЗА, КОФЕКС™, ЕНЗИМТАЛ виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд", Індія

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 21.12.2018 р. N 10993-1.1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016 N 011/2016/SAUMP/GMP (наказ Держлікслужби від 20.11.2018 N 1299 "Про анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"), а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), пункту 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування наступних серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд", Індія:

Назва лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення

Лікарська форма

Номер серії

ЛАНЗА

UA/10811/01/01

капсули по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах

GL01701

КОФЕКС™

UA/0711/02/01

сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці

GC11603,
GC11602

ЕНЗИМТАЛ

UA/10790/01/01

драже N 100 (10 х 10) у стрипах

GE03701

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження вжити заходів щодо:

- перевірки наявності зазначених вище серій лікарських засобів та вилучення їх з обігу шляхом знищення;

- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених у даному розпорядженні.

У разі передачі таких лікарських засобів на утилізацію або знищення, суб'єкт господарювання повинен у двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Компанія "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Україна.

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали