Додаткова копія: Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу "Cipralex®, 10mg, 28 Film Tablet", серії 1808005 та інших серій, виробництва "PharmaVision San. ve Tic. A.S.", Istanbul" з маркуванням на іноземній мові

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 19.12.2018 р. N 10881-1.1.1/4.0/17-18

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У зв'язку з надходженням інформації від представництва компанії "Лундбек експорт А/С" (Данія) в Україні (лист від 30.11.2018 N 3011) щодо лікарського засобу "Cipralex=>, 10mg, 28 Film Tablet", серії 1808005, виробництва "PharmaVision San. ve Tic. A.S.", Istanbul" з маркуванням на іноземній мові, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Постанова N 647), Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902, пункту 3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242), з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "Cipralex=>, 10mg, 28 Film Tablet", серії 1808005 та інших серій, виробництва "PharmaVision San. ve Tic. A.S.", Istanbul" з маркуванням на іноземній мові.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

- перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу, і вжити заходів щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

- при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво компанії "Лундбек Експорт А/С", Данія, в Україні.

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали