Додаткова копія: Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом N 1, серії NY019, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 12.03.2019 р. N 2145-001.1.1/002.0/17-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У зв'язку з надходженням інформації від ТОВ "АстраЗенека Україна" щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом N 1, серії NY019, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, виробленого для ринку Туреччини та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 17 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Постанова N 647), Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом N 1, серії NY019, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, з маркуванням іноземною мовою.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

- перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходів щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

- при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копію даного розпорядження направлено:

ТОВ "АстраЗенека Україна".

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали