Додаткова копія: Щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, серій 7DZ001A, 6DZ009A, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 12.03.2019 р. N 2147-001.1.1/002.0/17-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

У зв'язку з надходженням інформації від ТОВ "Тева Україна" щодо відклику з обігу на території України лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, серій 7DZ001A, 6DZ009A, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (реєстраційне посвідчення N UA/14092/01/01), відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 N 242 (Наказ N 242):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, серій 7DZ001A, 6DZ009A, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходів щодо:

- перевірки наявності серій 7DZ001A, 6DZ009A лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;

- вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

- інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерства охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";

ТОВ "Тева Україна".

 

В. о. Голови

Р. Ісаєнко




 
 
Copyright © 2003-2019 document.UA. All rights reserved. При використанні матеріалів сайту наявність активного посилання на document.UA обов'язково. Законодавство-mirror:epicentre.com.ua
RSS канали